Vigilanz

Obwohl Medizinprodukte im Rahmen des Zulassungsprozesses strengen Prüfungen unterzogen werden, kann es auf Grund unterschiedlichster Rahmenbedingungen zu unerwünschten Ereignissen kommen (z.B. beidseitige Störung zweier Medizinprodukte, Reaktivität zweier Substanzen). Um die Häufigkeit, die Periodizität und die Auswirkungen solcher Fehler besser abschätzen zu können, ist die Etablierung von Vigilanz-Systemen für Medizinprodukte gesetzlich geregelt.

Grundsätzlich beinhaltet ein Vigilanz-System eine Vielzahl an Prozessen, die innerhalb der Marktbeobachtung eingehalten werden müssen. Neben der Definition der meldepflichtigen Ereignisse (z.B. Fehlfunktionen bei sachgemäßer Verwendung) und der Art der Meldung sind auch die einzuhaltenden Meldezeiten sowie der Berichtsumfang eines Vigilanz-Systems gesetzlich geregelt. So müssen beispielsweise schwerwiegende Ereignisse mit Gefährdung der öffentlichen Sicherheit sofort (und ohne nicht nachvollziehbare Verzögerung) innerhalb von maximal zwei Kalendertagen an die zuständige Behörde gemeldet werden. Auch das Eintreten eines negativen Trends (z.B. vermehrtes Auftreten von Nebenwirkungen) oder Fehlnutzungen, die zu ernsthaften Verschlechterungen des Gesundheitszustands oder zum Tode führen, sind aufzuzeigen.

Neben dem Bericht über die Häufigkeit und den Schweregrad von unerwünschten Ereignissen verlangt ein Vigilanz-System auch eine Strategie zur Problemlösung. Diese kann darin bestehen, Kontakt mit den Benutzer/innen defekter Geräte aufzunehmen, ärztliches und pflegendes Personal direkt über aufgetretene Fehlnutzungen zu informieren oder Bewertungen durchzuführen, um die Notwendigkeit weiterer korrektiver Maßnahmen abschätzen zu können.

Die Eigenschaften eines Vigilanz-Systems zeigen klar auf, welche Bedeutung dieses für die Wahrung der Sicherheit von Patienten hat. Dies erklärt auch, warum so viele neue oder überarbeitete Gesetze, Verordnungen und Richtlinien auf nationaler und europäischer Ebene den Bereich der Vigilanz regeln.

CCMD möchte Sie unterstützen, die gesetzlichen Rahmenbedingungen eines Vigilanz-Systems einzuhalten. Durch die Erarbeitung individueller Strategien sowie durch die Hilfe bei der Implementierung von System-Prozessen bieten wir Ihnen die passenden Lösungen und helfen Ihnen bei der Implementierung der teilweise stark zeitkritischen Prozesse. Somit unterstützen wir Sie, personelle Engpässe auf Grund der Anforderungen solcher Systeme zu kompensieren und potentielle zeitliche Verzögerungen zu verhindern.