Unterlagen zur klinischen Prüfung

In der Durchführung von klinischen Prüfungen haben Studienunterlagen einen besonderen Stellenwert. Egal ob der klinische Prüfplan (Clinical Investigator Plan – CIP), die Prüfbögen (CRF bzw. eCRF), die Prüferbroschüre (Investigator`s Brochure – IB), der Risikomanagementbericht, die Einwilligungserklärung oder die Clinical Trial Monitoring Board Decision Form – diese und andere Dokumente sind notwendig, um die Datenintegrität von klinischen Prüfungen gewährleisten zu können.

Neben fachlichen Informationen beinhalten die Unterlagen zur klinischen Prüfung organisatorische und zeitliche Abläufe. Diese beschreiben die Haupt- und Nebenzielgrößen der Studie, wie diese erhoben werden und welche Rahmenbedingungen (z.B. Ein/Ausschluss-Kriterien) zur Anwendung kommen. Sie geben einen Einblick über die wissenschaftliche Grundlage der Studie, regeln die Zuständigkeiten der Personen innerhalb einer Studie (Wer ist für die Durchführung der Studie verantwortlich?) und legen beispielsweise fest, wann Daten gesammelt, verarbeitet und statistisch ausgewertet werden dürfen. In Verbindung mit der Dokumentation der rechtlichen Erfordernisse (z.B. Prüfberichte zur technischen Sicherheit), bilden die Unterlagen auch die Bewertungsgrundlage für Behörden, Ethikkommissionen oder BegutachterInnen von Studienregistern.

Neben den zuvor beschriebenen Eigenschaften helfen gut geplante Studiendokumente, die Studienqualität deutlich zu erhöhen. So können im Vorfeld ausformulierte Standardanweisungen (Standard Operating Procedures – SOPs) die im eCRF festgelegten Prozesse und ein geeignetes Datenmanagement ein vordefiniertes Regelwerk innerhalb der Studie abbilden, welches wiederum das Risiko auf Fehlerquellen (z.B. Fehl- oder Falscheingaben während der Studienlaufzeit) und auf Datenverlust minimiert. Abschließend dazu können stringent geplante Studiendokumente (z.B. durch Implementierung der CONSORT Anforderungen im Studienprotokoll) ergänzend dazu auch den Aufwand für zukünftige internationale Publikationen deutlich verringern.

Da gut geplante Studiendokumente auch zeitliche und finanzielle Ressourcen sparen, möchte Sie CCMD bei der Erstellung der Studiendokumente begleiten bzw. unterstützen. Dank der langjährigen Expertise der CCMD Mitglieder in der Erstellung von Studienunterlagen können wir Ihnen bei der lückenlosen Dokumentation der klinischen Daten und der Nachvollziehbarkeit Ihrer klinischen Prüfung helfen. Durch die rechtskonforme Erstellung und Pflege der Dokumentation möchten wir Ihnen die Chance bieten, Einreichprozesse oder andere Behördenwege zeitnah und schnell bewerkstelligen zu können.