Monitoring

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten belegen zu können, ist ein systematisches Monitoring unerlässlich. Insbesondere beim Zulassungsprozess oder bei der Durchführung klinischer Studien kann diese strukturierte und regelmäßige Prüfung der Prozesse notwendig sein, um die Einhaltung von Qualitätsstandards und rechtlichen Vorlagen einzuhalten.

Im Allgemeinen kann der Monitor viele Aufgaben bei einer klinischen Studie übernehmen oder unterstützen. Neben der Überwachung der klinischen Prüfungen (z.B. Einhaltung des Prüfplans), der Kommunikation zwischen dem Sponsor und dem klinischen Prüfer, zählt auch das fortlaufende (vor, während und nach Abschluss der Studie) Visitieren der Daten (wurden alle Daten korrekt und vollständig erfasst) zu den Hauptaufgaben des Monitors. So kann beispielsweise der Vergleich der Prüfbögen mit den Originalbefunden potentielle Fehler bei der Dateneingabe oder Digitalisierung (z.B. durch Fehl- oder Falscheingaben) frühzeitig aufzeigen, um so Fehler bei der nachfolgenden Datenanalyse bzw. statistischen Auswertungen zu verhindern. Durch die Meldung an den klinischen Prüfer können zusätzlich Fehlerquellen oder Unstimmigkeiten im Prozessablauf frühzeitig erkannt, behoben und somit die Qualität der Studie nachhaltig verbessert werden. Das gesetzlich verpflichtende, auf Standardanweisungen (SOP) basierende Monitoring führt zusätzlich dazu, dass potentielle Fehlerquellen strukturell aufgezeigt und verhindert werden können.

CCMD möchte Sie gerne beim Monitoring Ihrer Studie bzw. bei der Einhaltung aller relevanten Qualitätsstandards unterstützen. Unsere Monitore übernehmen gerne die Funktion als Bindeglied zwischen dem Sponsor und dem klinischen Prüfer oder helfen Ihnen, Timelines besser planen und einhalten zu können. Sie unterstützen Sie auch bei der Überwachung und Einhaltung des Datenschutzes sowie bei der zeitnahen Erledigung von Behördenwegen bzw. -prozessen. Durch unser internes Qualitätsmanagement bzw. durch regelmäßige Schulungen wird zusätzlich gewährleitet, dass unsere Monitore stets über die gesetzlich geforderten Qualifikationen verfügen, um eine klinische Studie bestmöglich und fachkundig zu betreuen.

Über das Monitoring hinausgehend stellen wir Ihnen gerne Projektmanager zur Seite, welche Sie von der Planung bis zur Publikation in allen studienrelevanten Angelegenheiten begleiten und unterstützen und so einen erfolgreichen, kosten- und zeiteffizienten Ablauf der Studie gewährleisten.