Meldungen bei Behörden und Kommissionen

Im Rahmen der Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen ist es essentiell, den gesetzlichen Meldepflichten nachzukommen. Zu diesen zählen neben der erstmaligen Meldung der Prüfung bei lokalen Ethikkommissionen, innereuropäischen (z.B. „Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ BASG – Österreich, „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ BfArM – Deutschland) oder außereuropäischen Behörden („Food and Drug Administration“ FDA – USA) auch das periodische Ansuchen um Verlängerung bestehender Voten.

Neben naheliegenden Studienunterlagen wie dem Studienprotokoll müssen den zuständigen Behörden eine Vielzahl an unterschiedlichen Dokumenten zur Gewährleistung der Patientensicherheit vorgelegt werden. Berichte zur technischen Sicherheit, Prüfbögen bzw. eCRFs, Risikoanalysen, Konformitätserklärungen, Gebrauchsanweisungen, Einverständniserklärungen, Darstellungen zum aktuellen Stand der Wissenschaft oder auch bestehende Voten von Ethikkommissionen können hierbei exemplarisch erwähnt werden. Aber auch substantielle Änderungen der Prüfungsunterlagen oder das Auftreten unerwünschter Ereignisse während des Ablaufs der klinischen Prüfungen unterliegen den gesetzlichen Meldepflichten.

Grundsätzlich dienen behördliche Meldepflichten als wichtige Maßnahme zur Gewährleistung des Schutzes von Versuchspersonen und zur Beurteilung der Sicherheit des Prüfprodukts. Dennoch, obwohl die Meldung bei Behörden und Institutionen sehr begrüßenswert ist, können die damit verbundenen Prozesse – vor allem bei Ersteinreichungen – unerwartete zeitliche Verzögerungen verursachen. So können insbesondere bei Nichteinhaltung essentieller Deadlines (z.B. Einreichtermin bei Ethikkommissionen) geringfügige Verspätungen zu weitreichenden Verzögerungen und somit auch zu negativen finanziellen Folgen führen.

Um diesen potentiellen Verzögerungen präventiv vorzubeugen, möchte Sie CCMD bei der Einhaltung Ihrer Meldepflichten unterstützen. Unabhängig davon, ob es sich um Ersteinreichungen bei Ethikkommissionen oder periodische Meldungen bei Behörden handelt, wir übernehmen gerne die Kommunikation mit den erforderlichen Parteien. Durch unsere langjährige Erfahrung mit der Einreichung von klinischen Studien, unsere Unterstützung bei der Erstellung der Studienunterlagen und der biometrischen Planung sowie durch die Verwendung individuell angepasster und valider Software wie dem elektronischen Prüfbogen (eCRF) helfen wir Ihnen Meldefristen sowie die Verantwortung in Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen zuverlässig einzuhalten.