Klinische Bewertung

Die klinische Bewertung hat einen besonderen Stellenwert im Lebenszyklus jedes Medizinproduktes. Aufbauend auf klinischen,  im Zuge von systematischen Literaturrecherchen und klinischen Prüfungen erhobenen klinischen Daten  können im Zuge der klinischen Bewertung die Wirksamkeit und die Sicherheit von Medizinprodukten transparent und valide beurteilt und belegt werden. Neben potentiellen Kontraindikationen (z.B. dürfen bestimmte Personengruppen nicht behandelt werden?) und Fördermechanismen (z.B. kann der Effekt des Medizinproduktes bei paralleler Verabreichung von speziellen Substanzen verbessert werden?) zählen Informationen zu möglichen Risiken (z.B. Nebenwirkungen) zu den Kerninhalten der klinischen Bewertung. Durch die Gegenüberstellung dieser klinisch bestätigten Vor- und Nachteile eines Medizinproduktes lässt sich der Nutzen des zu untersuchenden Medizinproduktes klar aufzeigen.

Im Allgemeinen orientiert sich die klinische Bewertung von Medizinprodukten an der vierten Revision des MEDDEV Guidance Document 2.7/1 der Europäischen Kommission. Diese Richtline beschreibt neben den essentiellen Anforderungen (z.B. an die systematische Literaturrecherche), den generellen Überlegungen, den Zielen und der Methodologie von klinischen Bewertungen auch deren Notwendigkeit. Ergänzend dazu bilden auch Anweisungen zur Bewertung der klinischen Daten sowie Beschreibungen zur Qualifikation bzw. Ausbildung der bewertenden Personen (z.B. höhere Ausbildung mit mind. 5 Jahren an einschlägiger Erfahrung) einen wichtigen Bestandteil dieses Dokuments.

Um die äußerst komplexen Arbeitsschritte im Zuge der klinischen Bewertung bewerkstelligen zu können und so einen reibungslosen Ablauf des Zulassungsprozesses zu gewährleisten, möchte Sie CCMD bei der klinischen Beurteilung Ihres Medizinproduktes unterstützen. Unser Dienstleistungsportfolio umfasst hierbei:

1. die Erarbeitung eines klinischen Entwicklungsplans für Ihr Medizinprodukt
2. die Definition des Geltungsbereichs (Scope),
3.  die Identifikation der  Datenquellen (systematische Literaturrecherche, klinische Prüfungen usw.),
4.  die objektive Einschätzung dieser klinischen Daten sowie
5.  die Analyse der klinischen Daten hinsichtlich Sicherung und Wirksamkeit Ihres Medizinproduktes.

Durch unsere Erfahrung bei der Durchführung von klinischen Bewertungen möchten wir Ihnen helfen, die von der Europäischen Kommission festgelegten Anforderungen zielgerecht und lückenlos zu erfüllen.