Durch die elektronische Case Report Form Patientendaten einfach und intuitiv erfassen
Der Prüfbogen, geläufiger bekannt als „CRF“ (case report form) bzw. „eCRF“ (electronical case report form) ist ein Studiendokument, in welchem die im Studienprotokoll bzw. Prüfplan beschriebenen Untersuchungsdaten festgehalten werden. Da Fehler in den Prüfbögen (z.B. das Fehlen von Identifikationsfeldern) zu gravierenden Problemen führen können (z.B. fehlende Zuordenbarkeit bei Längsschnittstudien), ist die Struktur des CRF/eCRF von maßgeblicher Bedeutung für die Durchführung klinischer Prüfungen.
In der Regel sind CRFs/eCRFs durch einen strukturierten und nachvollziehbaren Aufbau charakterisiert. Diese beinhalten alle maßgeblichen Datenfelder (z.B. Demographische Daten, Fragebögen, Laborparameter) und sollten – um Zeit und Ressourcen zu sparen – üblicherweise auch auf die biometrischen Erfordernisse der Studie (z.B. Datenstruktur) eingehen. Während Prüfbögen in der Vergangenheit vorwiegend papierbasiert vorlagen, geht heute der Trend in Richtung einer direkten Dokumentation in elektronischer Form (eCRF).
CCMD stellt seinen Kunden mit dem validierten und zertifizierten eCRF- System Studymate© eine Möglichkeit zur einfachen und intuitiven Erfassung von Patientendaten zur Verfügung. Studymate© ist entsprechend der lokalen und internationalen gesetzlichen Vorschriften (ICH-GCP E6(R1), FDA 21CFR Part 11, Guidance for Industry – Computerized Systems used in Clinical Investigations, GAMP5) validiert und bietet viele Vorteile im Vergleich zur papierbasierten Datenerfassung.
Die Anwendung ist vollständig webbasiert, weshalb Patientendaten ohne vorherige Softwareinstallation dokumentiert werden können. Diese sind jederzeit vom Sponsor einsehbar und werden bereits während der Eingabe automatisch auf Plausibilität und Vollständigkeit geprüft, wodurch die Anzahl an Queries (Rückfragen zur Dateneintragung) beträchtlich reduziert wird.
Bei Rückfragen an das Studienzentrum dient der eCRF auch als Kommunikations-Tool. Diese können innerhalb des Systems gestellt, beantwortet und geschlossen werden. Vorgenommene Datenänderungen werden in einem internen Audit Trail abgespeichert und sind jederzeit nachvollziehbar. Auch ein System zur Meldung von unerwünschten Ereignissen (Adverse Event, Serious Adverse Event, Device Deficiencies, Pregnancy) ist im eCRF System Studymate© implementiert. Papierbasierte Meldungen von beobachteten Ereignissen sind daher nicht länger erforderlich, da die vom Sponsor definierten Stellen direkt per E-Mail informiert werden.
Zusammengefasst bietet Ihnen Studymate© die Möglichkeit, die Qualität und Nachvollziehbarkeit Ihrer Studie zu erhöhen und dabei zeitliche und finanzielle Ressourcen zu sparen (da z.B. aufwändige Datennachbearbeitungen verhindert werden).
Im Bereich eCRF bieten wir die folgenden Services an: