Datenmanagement

Das klinische Datenmanagement in Studien hat das Ziel, durch die Implementierung von Prozessen in der Datenerfassung und Datenverarbeitung korrekte, vollständige und plausible Studiendaten sicherzustellen. Da diese Studiendaten maßgeblich zum Erfolg der nachfolgenden biometrischen Auswertungen bzw. der klinischen Studie beitragen (z.B. durch die Minimierung des Datenverlusts), ist es ein fixer Bestandteil klinischer Studien. Vor allem durch das zunehmend gesteigerte Bewusstsein für Qualitätssicherung und ethische Erfordernisse bzw. durch die stetig steigenden Anforderungen von Behörden, Studienregistern oder wissenschaftlichen Journalen gewinnt der strukturierte Umgang mit Studiendaten in der Medizinproduktebranche immer mehr an Bedeutung.

Grundsätzlich beinhaltet das klinische Datenmanagement neben Prozessen zur automatischen Plausibilitäts- und Vollständigkeitsprüfung auch vordefinierte Ablaufprotokolle (z.B. Zeitpunkte der manuellen Kontrolle durch einen Datenmanager). Insbesondere für sensible Zeitpunkte (z.B. vor dem Datenbankschluss) sollen implementierte Standardanweisungen (SOPs) sicherstellen, dass Prozesse möglichst einheitlich und somit fehlerminimierend durchgeführt werden können. Klar im Vorfeld definierte Ablage- und Datenstrukturen, standardisierte Datenerhebungen, geeignete Studiendokumente und ein gezieltes Daten-Query-Management zur Abklärung von Diskrepanzen in der Dateneingabe ermöglichen es zusätzlich, zukünftige Datenauswertungen zielgerichtet, kosten- und zeiteffizient planen zu können.

Zusätzlich zur Reduktion des Datenverlustrisikos kann die frühzeitige Einbindung des Sponsors in Prozesse des klinischen Datenmanagements (z.B. im Vorfeld der Studien) auch die Sicherheit der studienteilnehmenden Personen erhöhen. So kann durch die Adaption des Reconciliation Plan (z.B. durch Berücksichtigung zentrumsüblicher Prozesse oder Abläufe) auch das Risiko auf Komplikationen bzw. schwerwiegende Ereignisse (z.B. durch Medikationsfehler) innerhalb einer Studie minimiert werden. Ein studienspezifisches Datenmanagement sowie geeignete Studiendokumente können die Akzeptanz der Studienergebnisse durch Behörden oder wissenschaftlichen Journale erhöhen und somit das Portfolio des klinischen Datenmanagements abrunden.

CCMD bietet neben der kundenspezifischen Planung und Validierung von elektronischen Prüfbögen (eCRFs) auch die fachliche Begleitung des Datenmanagements während der gesamten Studienlaufzeit an. Durch kontinuierliche bzw. vor dem Studienstart abgehaltene Schulungen bzw. Onlinetranings zu den Themenbereichen Datenmanagement oder eCRFs ermöglicht Ihnen CCMD, wertvolle Kernkompetenzen in diesen Bereichen aufzubauen, um die maximale Datenqualität Ihrer Studie gewährleisten zu können. Unsere zusätzliche Unterstützung in der Dokumentenerstellung ermöglicht Ihnen Studienprozesse zeit- und kosteneffizient abarbeiten zu können.