Biometrie für klinische Prüfungen / Statistik im wissenschaftlichen Kontext

Die Biometrie bzw. Biostatistik ist ein fixer Bestandteil klinischer Studien. Nur durch eine adäquate Biometrie innerhalb von klinischen Prüfungen ist es möglich, die Wirksamkeit von Interventionen auf den Menschen nachzuweisen, diagnostische Verfahren zu beurteilen, die Prävalenz von Nebenwirkungen abzuschätzen und wissenschaftliche Hypothesen zu überprüfen. Da klinische Prüfungen für die Fachbereiche Medizin, Pharmakologie und Medizintechnik unerlässlich sind und auch für die Zulassung neuartiger Therapieformen bzw. Medizinprodukte eine auf klinische Prüfungen basierende Datenlage gesetzlich gefordert wird, ist es nachvollziehbar, warum die Biometrie hierbei einen besonderen Stellenwert einnimmt.

Neben der Bestimmung der Hauptzielgrößen (Was wird untersucht?) und der Messmethoden (Wie wird die Hauptzielgröße erhoben?) ist auch die biometrische bzw. statistische Planung von essenzieller klinischer Bedeutung. So kann neben den geplanten Auswertemethoden (z.B. multivariat oder univariat, intention-to-treat oder per protocol) auch die Form der Randomisierung (z.B. Clusterrandomisierung), die Anzahl der erhobenen Messzeitpunkte oder die Fallzahlabschätzung maßgebend zum Erfolg und zur Güte einer klinische Prüfung beitragen.

Während sowohl eine zu geringe als auch eine zu große Teilnehmer/innenanzahl sowie eine zu geringe Anzahl an Messzeitpunkten weder ethischen Grundsätzen entsprechen  (man sollte weder mehr Menschen einem Risiko aussetzen als notwendig, noch Personen einem Risiko aussetzen, wenn keine Chance auf Erfolg der Studie gegeben ist) noch ökonomisch sind, können ungeeignete Randomisierungs- oder Analyseverfahren zu ungewollten Ereignissen (Stichwort: Risk of Bias) führen. Diese können in weiterer Folge Studienergebnisse massiv beeinflussen (Stichwort: Placebo- bzw. Nocebo-Effekt) und zu einer Nichtberücksichtigung der Studienergebnisse durch die wissenschaftliche Community führen.

CCMD möchte Sie hierbei unterstützen. Durch eine individuell abgestimmte biometrische Planung in der Anfangsphase sowie durch eine statistische Begleitung während der Studie bieten wir Ihnen die Möglichkeit, klinische Prüfungen ohne Bedenken durchzuführen. Sie können sich somit voll und ganz den inhaltlichen Aspekten der Studie widmen, ohne die Angst haben zu müssen, dass die geplante Studie durch methodische bzw. statistische Fehler nachträglich als nicht aussagekräftig eingestuft wird.