Audits (Vorbereitung & Durchführung)

Audits sind Prozesse zur unabhängigen Prüfung von Qualitätsmanagementsystemen und stellen einen wichtigen Bestandteil von klinischen Studien bzw. Zulassungsprozessen im Arzneimittel- und Medizintechnikbereich dar. Diese sind gesetzlich gefordert (z.B. „ISO 13485“ oder „21 CFR part 820“) und ermöglichen durch ihre Charakteristik (Durchführung in festgelegten Zeitabständen) die regelmäßige Beurteilung von Qualitätssicherungsprozessen in Unternehmen.

Grundsätzlich wird zwischen internen und externen Audits unterschieden. Interne Audits werden meist von unternehmensinternen Mitarbeitern zur internen Evaluation von Prozessen abgehalten, mit dem Ziel, diese prüfen, optimieren oder validieren zu können. Externe Audits wiederum werden meist von externen Personen wie beispielsweise der benannten Stelle durchgeführt, um die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen zu überprüfen (z.B. Dokumentation der Prozessschritte, Ermittlung der Gefahren, Aktualität des Risiko-Nutzen-Verhältnisses). Insbesondere nach Vigilanz-Fällen (hier entscheidet die benannte Stelle darüber, ob die Häufigkeit von Vor-Ort-Besuchen erhöht wird) aber auch nach Zufallsprinzip (mindestens einmal alle 5 Jahre) kommt es in der Regel zu angekündigten oder unangekündigten Prüfungen durch benannte Stellen (z.B. Überwachungsaudit).

Da interne wie auch externe Audits mit sehr großem personellen Aufwand für das zu prüfende Unternehmen verbunden sind, dieser oftmals schwer mit dem Regelbetrieb vereinbar ist und die Fremdsicht unabhängiger Experten einen wesentlichen Mehrwert für die Auditierung darstellt, möchte Sie CCMD bei der Durchführung und Vorbereitung von Audits unterstützen. Egal, ob es nur um die Einhaltung der Standardanweisungen (SOP) geht oder um die Prüfung der Prozesse in Bezug auf die gute klinische Praxis (Good Clinical Practice – GCP), geltende Normen und rechtliche Vorgaben – unsere Auditorinnen und Auditoren haben weitreichende Kenntnisse in Bezug auf geltende Normen sowie jahrelange Erfahrung in der Auditierung von Managementsystemen und können somit individuell auf Ihr Unternehmen eingehen.

Durch die Durchführung und Dokumentation interner Audits sowie durch die Anfertigung eines Auditberichts helfen wir Ihnen zusätzlich, Ihr QM-System zu verbessern, auf dem aktuellsten Stand zu halten und Sie so optimal auf ein Audit durch eine benannte Stelle vorzubereiten.